可重復(fù)使用的I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備和I類(lèi)軟件的制造商將根據(jù)歐盟即將實(shí)施的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》進(jìn)行分類(lèi)，根據(jù)對(duì)歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時(shí)間來(lái)遵守新規(guī)則，以確保指定機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行審查并在2020年5月26日之前完成合格評(píng)定。

     I類(lèi)醫(yī)療器械中的三個(gè)不同組將再有四年時(shí)間才能符合新法規(guī)，完全符合當(dāng)前醫(yī)療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復(fù)使用的手術(shù)器械，（2）在無(wú)菌條件下或（3）具有測(cè)量功能，可能會(huì)保留或投放市場(chǎng)，直到5月26日，2024年。

延遲將使這些設(shè)備的制造商有更多時(shí)間準(zhǔn)備其技術(shù)文檔，然后再進(jìn)行通知的機(jī)構(gòu)審查。

額外的時(shí)間旨在解決被認(rèn)為具有低風(fēng)險(xiǎn)的大量產(chǎn)品（例如手術(shù)刀和鑷子）的問(wèn)題，如果沒(méi)有豁免，則將需要對(duì)其進(jìn)行首次機(jī)構(gòu)審查。

 Hogan Lovells的Fabien  Roy和 Elisabethann Wright告訴MedTech Dive：“更正將減輕這些制造商的壓力”，以便從指定機(jī)構(gòu)獲得CE合格證書(shū) 。

      在MDR立法下，一些已經(jīng)要求在舊的MDD下進(jìn)行通報(bào)的機(jī)構(gòu)審查和認(rèn)證的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品被授予了MDR立法的“寬限期”，并且這些產(chǎn)品直到2024年才需要根據(jù)新法規(guī)尋求重新認(rèn)證。但是，新法規(guī)沒(méi)有對(duì)于較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，沒(méi)有類(lèi)似的寬限期，因此需要首次進(jìn)行機(jī)構(gòu)審查。

一位EC官員在一封電子郵件中對(duì)MedTech Dive表示：

      “委員會(huì)承認(rèn)這種不一致可能會(huì)影響大量產(chǎn)品和制造商，并給公告機(jī)構(gòu)和整個(gè)系統(tǒng)的生產(chǎn)能力帶來(lái)巨大壓力，為了給這類(lèi)設(shè)備提供與其他較高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備相同的寬限期，如果聯(lián)合立法者打算對(duì)立法發(fā)布可能的勘誤，委員會(huì)將予以支持”

但是，即使有額外的呼吸空間，獲豁免的設(shè)備仍必須滿(mǎn)足以下條件：

1.醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)遵守相關(guān)指令。

2.醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途不得有重大變化。 

3.MDR中有關(guān)售后監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)督，警惕，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和設(shè)備注冊(cè)的要求適用于代替當(dāng)前指令中的相應(yīng)要求。

4.但是，第二更正中提出的更改尚未完成。這些更改仍必須由歐洲議會(huì)正式通過(guò)。 

官員明確表示，即使EC支持某些I類(lèi)設(shè)備的延遲，它也并不支持延遲整個(gè)法規(guī)的實(shí)施日期，即使有人呼吁  這樣做。

這位官員說(shuō)：“委員會(huì)致力于遵守2020年5月26日整個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)過(guò)渡的最后期限，不支持開(kāi)放當(dāng)前的立法提案?！?/p>